BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Sputnik-V Vaksin Corona Asal Rusia Ini Miliki Efikasi 91

TRIBUN-MEDAN.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Sputnik V.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, hasil uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Sputnik V memiliki efikasi 91,6 persen.

"Data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen-95,2 persen)," kata Penny dalam keterangan tertulis, Rabu (25/8/2021).

Penny mengatakan, penyuntikan vaksin ini menimbulkan efek samping bersifat ringan dan sedang.

Efek samping yang paling sering muncul di antaranya yaitu gejala flu, demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas, sakit kepala, hipertermia dan reaksi lokal pada lokasi injeksi.

"Vaksin ini diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu, dan termasuk kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 Celcius sampai ± 2 Celsius," ujarnya.

Lebih lanjut, Penny mengatakan, pemberian EUA untuk Vaksin Sputnik V sudah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional," pungkasnya.

Untuk diketahui, Vaksin Sputnik V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito (istimewa/Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19)

Share this post